Na próxima semana, nos dias 14 e 15 de Setembro, acontecerá o evento promovido pelo ISPE sobre serialização e rastreabilidade que tem como tema:
[quote_center]Tendências e Experiências Práticas em Serialização e Rastreabilidade de Medicamentos[/quote_center]
O evento discutirá sobre a situação atual e a perspectiva futura na implementação do SNCM (Sistema Nacional de Controle de Medicamentos) ANVISA (TBC) – RDC 54/2013, incluindo os principais desafios no mercado nacional.
O destaque do evento será para a palestra promovida por Jean-Pierre, Global Serialization Program Manager da Optel Vision, sobre o impacto da sistemática de serialização nas linhas de embalagem.
Cronograma do evento
14 de Setembro
Status Atual e Desafios na Serialização e Rastreabilidade de Medicamentos nos EUA – FDA (TBC)
Feedback da Indústria Farmacêutica no Brasil na Implementação de Serialização e Rastreabilidade – Pontos de Atenção
Jair Cailixto – SINDUSFARMA
1) principais pontos da RDC nº 54/2013;
2) questionamentos & dúvidas sobre a implementação;
3) pendências;
4) necessidades do setor;
5) impactos & perspectivas.
Integrando os Sistemas na Serialização
Eric Neves (Iastech)
A RDC 54/2013 (SNRM) exigirá da Indústria a Integração de seus diversos sistemas, bem como, diversos equipamentos, desde o Chão-de-Fábrica até o ERP.
O objetivo desta palestra é proporcionar aos participantes a oportunidade de refletir sobre esta Integração, com foco principal nos níveis 2, 3 e 4, de modo a atender às exigências dos órgãos reguladores. Serão apresentados exemplos, discutindo benefícios, dificuldades e lições aprendidas.
Desafios na implantação de sistemas de serialização e agregação para atendimento da RDC 54
Cedric Craze – Pollux
Serialization Impacts on Packaging Lines
Jean-Pierre Allard (Optel Vision)
Abstract:
As pharma manufacturers require serialization capabilities to address upcoming Brazil and Worldwide Legislations, this presentation is focussing on real use cases of serialization implemented on various packaging lines. Case studies are also shared on how to record the aggregation in various scenarios and the impacts of serialization for validation, label control and IT.
Key Learnings:
• Understand the Various Serialisation Packaging Line Configuration
• Master the Interfaces Between the Packaging Line and the IT
• Know the Business Operation Changes Involved in the Process
• Understand Practical Solutions for the Different Challenges
Soluções Tecnológicas para Serialização
Paulo Machado (Videojet)
15 de Setembro
Estudo de caso
Rafael Latorre (Antares Vision)
SNCM – Modelo de Dados para Troca de Informações e Dados
Rodrigo Klein (T2 Software)
Análise de Riscos Aplicada à Serialização e Rastreabilidade
Mario Brenga (Nordika do Brasil)
Tendências e Padrões para Serialização e Rastreabilidade de Medicamentos
Ana Paula Maniero (GS1)
Segundo Relatório da McKinsey, a implementação de padrões globais em toda a cadeia de suprimentos no setor da saúde poderia salvar entre 22.000 e 43.000 vidas e evitar sequelas em 0,7 a 1,4 milhões de pacientes. A visibilidade pode proporcionar rastreabilidade aos medicamentos e materiais médicos ao longo de toda a cadeia de suprimentos até o paciente no hospital e a implementação baseada nos sistema globais poderia ter impedido que dezenas de milhões de dólares em medicamentos falsificados entrassem na cadeia de suprimentos.
Por estes e outros motivos, atualmente rastreabilidade é um desejo da cadeia de suprimentos do setor da saúde e um requisito de órgãos reguladores e sua implementação é uma tendência mundial. Países como Argentina e Turquia já implementaram utilizando padrões e muitos estão a caminho como o Brasil, Arábia Saudita e Estados Unidos.
Estudo de Caso: Caso Real em Implementação de Serialização e Rastreabilidade – TBC
Aspectos Legais quanto às Iniciativas do Senado de Mudanças na Lei 11.903
Marcio Raposo de Almeida (Bhering Advogados)
• Competência da Anvisa em relação ao tema;
• Resumo das propostas existentes no Senado;
• Estágio atual das propostas no Senado;
• Eventuais ações da Anvisa na defesa da RDC 54.
Impactos RDC 54 nos processos, equipamentos, sistemas
Marcelo Decanio (Nordika do Brasil)
Estudo de Caso: Caso Real em Implementação de Serialização e Rastreabilidade – TBC
Público Alvo
Profissionais da indústria, fornecedores, entidades e agências regulatórias, de áreas da Qualidade, Tecnologia/Sistemas da Informação, Engenharia, Regulatória e Gestão relacionados à Serialização e Rastreabilidade de Medicamentos.
Local
Auditório do CRQ – Conselho Regional de Química
Rua Oscar Freire – 2039 – Pinheiros
São Paulo – SP
Horário
14 e 15 de Setembro: das 8h às 18h30min
Sobre Jean-Pierre:
Jean-Pierre Allard – Optel Vision
Title: Global Serialization Program Manager
Bio: Over 15 years experience in the vision industry. Started in spectrometer design and R&D project management to then switch to the Pharmaceutical Packaging industry as a Solution Provider.
Within the last 8 years, acting as the Serialization Solution Product Manager, Mr. Allard has been working on the design and the roadmap of vision and software solutions to address the various country product serialization needs.
Working closely in various global implementation and as an active member within GS1, HDMA and Open-SCS, Mr. Allard is recognized as one of the serialization subject matter expert.
