Notícias

Sibutramina da Aché é liberada pela ANVISA

Por

set 14, 2016

22426

A Anvisa liberou nesta quarta-feira, dia 14/09, a fabricação, distribuição e comercialização dos medicamentos Biomag e seu genérico Cloridrato de Sibutramina, produzidos pela Aché Laboratórios Farmacêuticos.

Tais produtos haviam sido suspensos no início de agosto por causa da alteração do fornecedor do insumo ativo (princípio ativo) sem autorização da Anvisa.

De acordo com a RDc nº 73/2016, este tipo de mudança (1.MUDANÇAS RELACIONADAS AO INSUMO FARMACÊUTICO ATIVO – c) Substituição ou inclusão de novo fabricante do IFA) deve ser protocolada na Anvisa e devidamente autorizada antes da efetivação da mudança.

Após a liberação da ANVISA, os estoques existentes dos produtos podem voltar a ser comercializados no mercado brasileiro.

A medida foi adotada após a regularização, por parte da empresa, do local de fabricação do princípio ativo do medicamento.

A Anvisa autorizou a fabricação do insumo na empresa BDR Lifescience Private Limited, situada na Índia.

O insumo ativo do medicamento é a substância que dá as características farmacológicas aos medicamentos. O controle da origem do insumo ativo, matéria prima do medicamento, é uma etapa decisiva para a garantia da qualidade e segurança dos medicamentos comercializados no Brasil. Por isso, as alterações de fornecedores de matéria prima devem ser aprovadas previamente pela Anvisa para garantir que o medicamento que chega às mãos do consumidor não terá alterações (RDC nº 73/2016).

Sobre a suspensão de sibutramina e omeprazol da Aché

Os medicamentos para tratamento da obesidade e acidez no estômago estavam sendo fabricados em desacordo com aprovado pela Anvisa.

O medicamento Biomag (cloridrato de sibutramina monoidratado) e seu genérico, o Cloridrato de Sibutramina, de 10 mg e 15 mg, fabricados pela empresa Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A, foram suspensos no dia 4/8 pela Anvisa.

Os medicamentos, utilizados no tratamento de obesidade, estavam sendo fabricados com um princípio ativo fornecido por um fabricante diferente do aprovado pela Agência.

A Agência também suspendeu o medicamento Gastrium (omeprazol), 10 e 20 mg, fabricado pelo mesmo laboratório. Uma auditoria identificou que o Gastrium, indicado para acidez no estômago, era fabricado com formulação distinta da aprovada pela Anvisa.

A determinação está publicada no Diário Oficial da União (4/8). De acordo com a resolução, a empresa, após a proibição da ANVISA recolheu todo o estoque do Gastrium (omeprazol) existente no mercado.