Foi publicado no último dia 30 o Manual de protocolo de documentos da ANVISA que apresenta todos os requisitos para a elaboração e apresentação dos documentos à Agência. O documento traz orientações para as empresas sobre os procedimentos de protocolo de documentos em formato eletrônico já disponível.
No dia 27 de junho a Agência publicou a Resolução RDC 86/2016 que dispõe sobre procedimentos para o recebimento de documentos em suporte eletrônico, bem como a Instrução Normativa 8/16 que determina os assuntos de petição que deverão ser apresentados neste formato.
A regra foi aprovada pela Diretoria Colegiada na último dia 14 de junho. A iniciativa da regulamentação busca facilitar a protocolização de documentos na Anvisa, agilizar o tramite e análise documental, bem como adequar a entrada de documentos às metodologias de gestão eletrônica de documentos adotadas pela Agência.
Prazo para o início da protocolização eletrônica de documentos
O prazo para o início da protocolização de documentos em formato eletrônico é de 30 dias após a publicação ocorrida no dia 27. Durante este período as empresas poderão se familiarizar com os procedimentos de criação, gravação e apresentação de documentos em formato digital definido pela Agência.
É importante que estes requisitos sejam cumpridos a fim de garantir que os documentos sejam protocolados e devidamente processados, sem a necessidade de devoluções para correção.
Manual de protocolo de documentos da ANVISA
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Fonte
ainda não realizei nenhuma petição neste novo formato, mas pelo que entendi temos que juntar tudo do check list da petição em 1 único arquivo chamado “documento” que deve ser gravado em pdf utilizando o office(até 1000 paginas por volume).
Acho que vai dar um baita trabalho para nós no quesito formatação.
Antes dessa publicação achava que não precisaria enviar mais nada pelo correio(nenhum documento e nenhum cd/dvd), tudo poderia ser pela nuvem. Mas infelizmente ainda teremos que enviar gru, folha de rosto e esse dvd pelos correios($$ para o governo é claro).
Só uma pergunta, não entendi sobre essa assinatura digital do pdf utilizando órgão certificador(Padrão ICP-Brasil, como e-CPF, e-CNPJ ou NF-e).
Site está de parabéns!
Oi, Eduardo!
Caso haja interesse, teremos um curso no dia 5/8 com a Doutora Lílian, no qual ela falará tudo sobre este novo processo da ANVISA.
Todas estas dúvidas poderão ser esclarecidas durante o curso.
De qualquer maneira, vou levar seu questionamento à ela, uma vez que não sou da área de regulatórios, e assim que tiver um posicionamento publico aqui.
Quanto ao curso em questão segue o link:
https://cursosfarmaceuticas.com.br/produto/curso-de-assuntos-regulatorios-presencial-sao-paulo/
Abs