Orientação Farmacêutica sobre a utilização da sibutramina

Diante da publicação da resolução da RDC nº 50, de setembro de 2014, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o departamento de Orientação Farmacêutica, em conjunto com o departamento Jurídico do CRF-SP, com a finalidade de auxilio aos profissionais frente ao tempo máximo de tratamento previsto ao medicamento sibutramina, analisou a referida resolução, uma vez que surgiram dúvidas quanto ao prazo de 30 ou 60 dias de tratamento.

Em uma análise temporal das regulamentações que reportam o uso dos anorexígenos, o CRF-SP esclarece que a RDC nº 25/10, que alterava a RDC nº 58/07, dispunha sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dava outras providências, foi revogada na íntegra pela RDC nº 52/11, que por sua vez foi recentemente sustada, também na íntegra, pelo Decreto Legislativo 273/14.

Posteriormente a Anvisa publicou a RDC nº  50/14 (em vigor),  que dispõe sobre as medidas de controle de comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos que contenham as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e dá outras providências.

O departamento Jurídico do CRF-SP, após uma criteriosa análise, observou-se que de fato a RDC nº 52/2011 revogou a RDC nº 25/2010. Entretanto, o Decreto Legislativo nº 273/2014 sustou os efeitos da RDC nº 52/2011, por entender que ela exorbitou dos limites do poder regulamentar, nos termos do artigo 49, inciso V da Constituição Federal, ou seja, suspendeu a RDC nº 52/2011; logo, a revogação da RDC nº 25/2010 não está produzindo efeitos no ordenamento jurídico, mantendo-se o prazo máximo de tratamento de 60 dias.

Desta forma, o período máximo de tratamento de medicamentos que contenham sibutramina é de 60 dias e a prescrição e a dispensação de medicamentos que contenham tal substância não deve ter dose superior a 15 mg ao dia (dose diária recomendada), conforme previsto na RDC nº 50/14.