CURSO DE VALIDAÇÃO DE LIMPEZA INTENSIVO – 3 DIAS – PRESENCIAL – SÃO PAULO
Curso especializado para farmacêuticos, engenheiros, químicos e demais profissionais que atuam ou queiram se especializar em Validação de Limpeza nas áreas de medicamentos, cosméticos, saneantes, veterinária, fitoterápicos, insumos farmacêuticos, farmácia de manipulação e de produtos médicos/odontológicos.
Atendimento das seguintes Normas e Resoluções:
- RDC nº 17/2010
- RDC nº 16/2013
- RDC nº 47/2013
- RDC nº 48/2013
- RDC nº 67/2007
- RDC nº 69/2014
- RDC nº 166/2017
- MAPA
- EMEA
- FDA
1. DATAS:
15, 16 e 17/08/2018 (Quarta- feira, quinta-feira e sexta-feira) – Validação de Limpeza Avançado – carga horária: 24 horas
2. LOCAL:
Av. Marquês de São Vicente, 446 (antigo nº 10 – para uso do aplicativo Waze e GPS)
9º Andar cj 917B – Sala de Treinamento da Consultoria Farmacêuticas
Barra Funda São Paulo – SP
- Curso com material impresso e certificado.
- Almoço e estacionamento não inclusos (desconto no valor do estacionamento)
3. VALOR
3 dias – 15, 16 e 17/08/2018 – Curso completo
- Inscrição até 30/07: R$ 1.600,00 em até 10x sem juros
- Inscrição após 30/07: R$ 1.700,00 em até 10x sem juros
2 dias – 15 e 16/08/2018 – Validação de limpeza avançado
- Inscrição até 30/07: R$ 1.100,00 em até 10x sem juros
- Inscrição após 30/07: R$ 1.200,00 em até 10x sem juros
1 dia – 11/05/2018 – Curso de validação de metodologia analítica para validação de limpeza
- Inscrição até 30/07: R$ 700,00 em até 10x sem juros
- Inscrição após 30/07: R$ 750,00 em até 10x sem juros
4. PAGAMENTO
Procedimento para a matrícula e pagamento do curso:
Depósito bancário:
Banco Itaú
Agência 0737
Conta Corrente nº: 03656-6
CNPJ: 22.008.200/0001-23
Consultoria Farmacêuticas
Após efetuar o depósito envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br
Cartão de crédito:
Em até 10 x sem juros via site https://cursosfarmaceuticas.com.br/produto/curso-de-validacao-de-limpeza-3-dias-presencial-sao-paulo/ – confirmação da vaga de forma automática.
Boleto Bancário
Envio dos dados descritos abaixo para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br:
- Nome completo ou razão social da empresa
- CPF ou CNPJ
- Endereço com cep
- Data do pagamento (data a ser negociada – antes da realização do evento)
Pedido de Compras – Empresas
Envio de pedido de compras para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br contendo o valor do pedido e dados cadastrais da empresa.
O pagamento pode ser feito via depósito bancário ou por meio de emissão de boleto com data a ser acordada pelo cliente.
*Valores especiais para turmas: consulte-nos para maiores informações.
Pagamento em dinheiro:
No escritório da consultoria:
Av. Marquês de São Vicente, 446 cj 917B Barra Funda São Paulo – até 10/08/2018.
[quote_center] Emissão de Nota fiscal para pessoa física e jurídica.[/quote_center]
Dúvidas:
contato@farmaceuticas.com.br
11 3392 2424
11 992961326
Mais informações:
5. MATRÍCULA
A matrícula pode ser feita através deste site. Clique no botão “Inscreva-se agora”
Em caso de depósito de bancário envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br
6. VAGAS LIMITADAS
As vagas são limitadas.
7. PROGRAMAÇÃO:
CURSO DE VALIDAÇÃO DE LIMPEZA INTENSIVO
1º DIA – (15/08/2018) – VALIDAÇÃO LIMPEZA – INTRODUÇÃO, ESCOLHA DO PIOR CASO E PROTOCOLO
9:00h às 9:30h: Apresentação
- Apresentação: empresa, palestrante, participantes;
- Orientações gerais;
9:30h às 10:00h: Introdução à validação de limpeza
- Abordagem do Treinamento
- Princípios da Validação de Limpeza
- Objetivos da Validação de Limpeza
- Aplicação da Validação de Limpeza
10:00h às 10:15h: História da validação de limpeza
- FDA – Início da exigência da limpeza de equipamentos
- FDA – Início do estudo de validação de limpeza nos Estados Unidos
- ANVISA – Início da validação de limpeza no Brasil
10:15h às 10:40h: Pré-requisitos da validação de limpeza
- Pré-requisitos e comissionamento do estudo de validação de limpeza
- Comprometimento da empresa
- Equipe de validação
- Tipos de limpeza de equipamentos
10:40h às 12:00h: Pré-requisitos da validação de limpeza
- Documentação de validação de limpeza
- Procedimento de limpeza
- Plano mestre de validação – exemplo: apresentação de modelo
- Plano de validação de limpeza – exemplo: apresentação de modelo
- Como priorizar o processo de validação de limpeza
12:00h às 13:00h: Almoço
13:00h às 14:15h: Escolha do pior caso: Elaboração da análise de risco (Grid System)
- Validação de limpeza de equipamentos – escolha do pior caso para produtos Farmacêuticos e veterinários segundo a RDC nº 17/2010 e MAPA
- Validação de limpeza de equipamentos – escolha do pior caso – lotes em campanha, tempo de sujo e tempo de limpo – RDC nº 17/2010
- Validação de limpeza de equipamentos – escolha do pior caso para produtos Cosméticos, artigos de perfumaria e higiene pessoal segundo a RDC nº 48/2013
- Validação de limpeza de equipamentos – escolha do pior caso para produtos Saneantes e Domissanitários segundo a RDC nº 47/2013
- Validação de limpeza de equipamentos e de peças cirúrgicas – escolha do pior caso para produtos médicos segundo a RDC nº 16/2013
- Validação de limpeza de equipamentos – escolha do pior caso para produtos fitoterápicos segundo a RDC nº 69/2014
- Validação de limpeza de vidraria – escolha do pior caso para kits de análise segundo a RDC nº 16/2013
14:15h às 14:40h: Coffee break
14:40h às 16:00h: Exercícios para a escolha do pior caso.
Caso aluno fará a seleção de 2 casos diferentes para a determinação do pior caso.
Produtos a serem selecionados pelo aluno:
- Cosméticos
- Medicamento (veterinário e humano)
- Fitoterápicos
- Produtos médicos
- Kit de reagente para análise
- Lotes em campanha
16:00h às 17:00h: Protocolo de Validação de Limpeza
- Relação de itens e documentos que devem compor o protocolo de validação de limpeza
- Apresentação de modelo de protocolo de validação de limpeza
2º DIA – 16/08/2018 – VALIDAÇÃO LIMPEZA – CÁLCULOS, AMOSTRAGEM E OUTROS TIPOS DE VALIDAÇÃO DE LIMPEZA
9:00h às 10:30h: Cálculos
- Tipos de cálculos
- Cálculo de LeBlanc
- Fator de segurança
- Cálculo da ANVISA – Ativo
- Critério 10 ppm
- Cálculo para amostragem por rinsagem
- Cálculo de NOEL
- PDE – EMEA
- ADE – FDA
- Cálculo para limite microbiano
10:30h às 12:00h: Exercício de Cálculos
- Cálculo de LeBlanc para ativo
- Critério 10 ppm
- Cálculo de Noel – detergente e cosméticos
- Cálculo de Leblanc para detergente e ativo – swab
- Cálculo de Leblanc para detergente e ativo – rinsagem
12:00h às 13:00h: Almoço
13:00h às 13:30h: Itens avaliados na validação de limpeza
- Equipamentos
- Avaliação do visualmente limpo
- Detergentes e agentes saneantes
- Microbiologia
- Água
13:30h às 14:15h: Amostragem
- Técnicas de Amostragem
- Vantagens e desvantagens das técnicas de amostragem
- Técnica de amostragem por Swab – Direta
- Procedimento de amostragem por swab
- Amostragem por Rinsagem – Método indireto
- Observações relativas ao uso do TOC
- Método de lote de placebo
- Reamostragem
- Resumo das amostragens necessárias para o estudo de validação de limpeza de equipamentos
14:15h às 14:45h: Validação analítica
- Validações de metodologias analíticas obrigatórias – RDC nº 166/17
- Itens que devem ser avaliados na validação de metodologia analítica.
- Fator de Recuperação e a Validação Analítica
14:45h às 15:05h: Coffee break
15:05h às 16:00h: Outros tipos de validação de limpeza
- Validação do tempo de sujo do equipamento
- Validação do tempo de limpo do equipamento
- Validação de limpeza parcial – determinação do número máximo de lotes em campanha
- Validação de utensílios
- Validação de limpeza da sala produtiva e vestimenta de operadores
- Validação de limpeza de peças cirúrgicas
16:00h às 16:30h: Relatório de validação e critérios para revalidação
- Relatório de Validação
- Critérios para revalidação
- Monitoramento da validação de limpeza
- Referências Bibliográficas
16:30h: Dúvidas
17:00h: Encerramento
3º DIA – 17/08/2018 – VALIDAÇÃO DE METODOLOGIA ANALÍTICA PARA VALIDAÇÃO DE LIMPEZA
9:00h às 9:15h: Apresentação
- Apresentação: palestrante e participantes;
9:15h às 9:30h: Legislação e métodos aceitáveis
- Métodos específicos
- Métodos não específicos
9:30h às 12:00h: Parâmetros da Validação Analítica – RDC nº 166/17
- Dados importantes para começar a Validação Analítica
- Determinação do Limite Máximo (ppm) – Cálculo – Interação entre Validação e P&D
- Especificidade
- Linearidade
- Exatidão – swab (amostragem direta)
- Exatidão – rinsagem (amostragem indireta)
- Exatidão – cálculo do fator de recuperação na amostra analisada (swab e rinsagem)
- Precisão – Repetibilidade
- Precisão – Intermediária
- Robustez
12:00h às 13:00h: Almoço
13:00h às 13:30h: Métodos para validação analítica do agente de limpeza (detergente)
13:30h às 14:15h: Métodos para validação analítica de cosméticos
- Importância da validação da metodologia de cosméticos para a validação de limpeza
- Farmacopeia x validação de metodologia
14:15h às 14:45h: Métodos para validação analítica de produtos médicos e odontológicos (cirúrgicos)
14:45h às 15:05h: Coffee break
15:05h às 15:25h: TOC
- Considerações sobre o TOC na validação de limpeza
15:25h às 16:15h: Produtos de degradação na validação de limpeza
- RDC nº 53/13 – Pesquisa de Produtos de degradação na validação de limpeza
16:15h às 17:00h: Impurezas Elementares
- FDA – Q3D Elemental Impurities Guidance for Industry – 2015
- USP 232
- Técnicas de Analíticas para avaliação de impurezas elementares na rota produtiva do pior caso.
17:00h: Dúvidas e entrega de certificado
17:15h: Encerramento
8. MINISTRANTES
Fernanda de Oliveira Bidóia
Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação.
Com experiência de mais 17 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica.
Tiago Cappozzi
Formado em 2005 em Farmácia/Bioquímica na Universidade Paulista, tem mais de 10 anos de experiência em Desenvolvimento e Validação Analítica de Métodos, com ênfase na Validação de Limpeza. Experiência em análises de bancada, OOS/FDE, gestão de equipe, implantação de laboratório físico-químico, auditorias e treinamentos especializados. Trabalhou em grandes multinacionais, como Takeda e Novartis, fazendo parte da equipe que realizou a validação de limpeza dessas empresas.
Atua como consultor especialista de Validação Analítica na Consultoria Farmacêuticas desde de Novembro de 2017.
