Este curso tem como objetivo a qualificação técnica dos profissionais que atuam no Sistema da Qualidade Farmacêutica (Sistema de Gestão da Qualidade/Garantia da Qualidade) e que necessitam de aprimoramento das atividades  relacionadas ao Gerenciamento de Risco da Qualidade (GRQ/QRM).

O Gerenciamento de Riscos da Qualidade (GRQ) é um processo sistemático de avaliação, controle, comunicação e revisão de riscos para a qualidade de produtos, principalmente para a fabricação de medicamentos em atendimentos aos novos requisitos da ANVISA.

Os princípios do Gerenciamento de Riscos da Qualidade englobam:

• Avaliação do risco à qualidade é baseada em conhecimento científico experiência no processo visando a segurança e proteção do paciente
• Nível de qualidade da empresa relacionado aos seus controles e planejamentos e prevenções de riscos (falhas)
• Formalidade e documentação do processo de Gerenciamento de Risco da Qualidade e suas aplicações para o controle e segurança da qualidade durante as etapas relacionadas à cadeia de produção do medicamento.
• Estabelecimento de critérios baseado em risco para compartilhamento de área produtiva.
• Ferramentas da qualidade utilizadas no gerenciamento
• Ferramentas estatísticas para análise de tendência

O treinamento aborda aspectos sobre o gerenciamento dos riscos, ferramentas da qualidade mais indicadas, análise estatística dos dados, elaboração de relatórios de risk assessment, exercícios práticos e orientações diversas para adequação das atividades segundo às exigências da ANVISA em harmonização com o PIC/s.

Atendimento das seguintes Normas e Resoluções:

• RDC nº 301/2019
• IN nº 47/2019
• RDC nº 73/2016
• RDC nº 16/2013
• RDC nº 47/2013
• RDC nº 48/2013
• RDC nº 67/2007
• RDC nº 69/2014
• RDC nº 204/2016
• RDC nº 34/2015
• MAPA
• EMA
• WHO
• FDA
• PIC/S
• FDA – ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE – QUALITY RISK MANAGEMENT – Q9

• Curso com apostila e certificado digitais.
  
  
• Necessário que o aluno tenha internet rápida.

⦁ Inscrição até 25/07: R$ 1.200,00 em até 10x sem
⦁ Inscrição após 25/07: R$ 1.300,00 em até 10x sem juros

Depósito bancário:

Banco Itaú
Agência 0737
Conta Corrente nº: 03656-6
CNPJ: 22.008.200/0001-23
Consultoria Farmacêuticas

Após efetuar o depósito envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br

Cartão de crédito:

Em até 10 x sem juros via site https://cursosfarmaceuticas.com.br

https://www.cursosfarmaceuticas.com.br/produto/curso-de-gerenciamento-de-riscos/

Boleto Bancário

Envio dos dados descritos abaixo para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br:
⦁ Nome completo ou razão social da empresa
⦁ CPF ou CNPJ
⦁ Endereço com cep
⦁ E-mail para envio da nota fiscal e do boleto
⦁ Data do pagamento (data a ser negociada)
⦁ Nome completo do participante

Pedido de Compras – Empresas

Envio de pedido de compras para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br contendo o valor do pedido e dados cadastrais da empresa.
O pagamento pode ser feito via depósito bancário ou por meio de emissão de boleto com data a ser acordada pelo cliente.
*Valores especiais para turmas: consulte-nos para maiores informações.

Emissão de Nota fiscal para pessoa física e jurídica.

Dúvidas:

contato@farmaceuticas.com.br

11 3392 2424

CURSO DE GERENCIAMENTO DE RISCOS DO SISTEMA DE QUALIDADE FARMACÊUTICO

Dia 1 (27/08/2020) – das 9:00h às 18:00h

Apresentação

• Apresentação
• Orientações gerais

Conteúdo programático do Curso de Gerenciamento de Riscos

• Princípios do gerenciamento de risco
• Objetivo
• Aplicação na Indústria farmacêutica
• Sistema da qualidade farmacêutica
• Mapeamento dos riscos e Análise de Risco
• Identificação dos riscos – mitigação dos riscos na cadeia de produção do medicamento
• Controles
• Classificações
• Atributos críticos da qualidade (ACQ) e parâmetros críticos de processo (PCP).
• Prevenção dos riscos (análise de risco proativa) e detecção de desvios (análise retrospectiva)
• Ferramentas de gerenciamento de riscos
• Ferramentas de análise de risco x uso na validação e no SGQ
• FMEA
  ✓ Tipos de FMEA
  ✓ Modos de falhas
  ✓ Avaliações: Índice de detecção, índice de gravidade,
  ✓ Severidade e Risco (NPR)
  ✓ Pontuação
  ✓ Ações preventivas
• Nível de qualidade aceitável
• Limite de alerta e limite de ação
• Ferramentas da qualidade para registro e identificação de desvios – DMAIC/ 6 sigmas
• CAPAs
• Diagrama de Ishikawa e a importância na investigação de desvios da qualidade
• Relatório de Risk Assessment
• Apresentação de modelo de análise de risco preenchida
• Exemplo de mapeamento de risco
• Compartilhamento de área produtiva e riscos associados
• Gerenciamento de risco x PDE
• FMEA x Controle de mudanças x RDC 73/2016

Dia 2 (28/08/2020) – das 9:00h às 18:00h

• Avaliação da tendência dos atributos críticos da qualidade (ACQ) e dos parâmetros críticos de
  processo (PCP).
• Monitoramento dos riscos
• Validação de processo fase 3 x gerenciamento de riscos
• Avaliação da tendência dos riscos x desvios da qualidade
• Análise estatística na avaliação da tendência dos riscos
• Ferramentas estatísticas utilizadas, incluindo DOE (Design of Experiments)
• Melhoria contínua

Exercícios práticos:

• Análise de risco para avaliação do impacto de mudanças
• Estudo de caso: gerenciamento de risco no compartilhamento de áreas produtivas

Dúvidas e entrega de certificado 18:00h:

Encerramento