A ANVISA determinou a agilização de mais um processo, desta vez para a área de pesquisa clínica, atividades estas necessárias para o desenvolvimento de novos medicamentos e produtos para saúde.
A agência publicou na última terça-feira (3/3), no Diário Oficial da União (DOU), novas normas para o setor que deve permitir maior inserção do país na área de pesquisa clínica.
São elas: a RDC 09/2015 (sobre Medicamentos) e 10/2015 (sobre Produtos para Saúde /Dispositivos médicos).
As novas Resoluções revogam a antiga RDC 39/08, e adotam um novo modelo de regulamentação seguindo os padrões utilizados nas principais agências internacionais, considerando os aspectos de submissão de documentação técnica e boas práticas clínicas, e oferecendo maior qualidade e eficiência administrativa para a avaliação de ensaios clínicos no âmbito da Anvisa.
Novidade na área de pesquisa clínica
Uma das novidades das novas RDCs é a definição de um prazo fixo para que a Anvisa realize a avaliação dos Dossiês de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) contendo projetos de ensaios clínicos a serem realizados no Brasil. No texto aprovado, os estudos de fase III, com medicamentos sintéticos e com realização em outros países contidos em um DDCM terão um prazo máximo de 90 dias para a sua avaliação A estimativa é de que 60% dos estudos analisados hoje pela Anvisa se enquadrem nesta regra dos 90 dias.
A nova norma define que nos casos em que a Agência não se manifestar no prazo de 90 dias, o estudo poderá ser iniciado, desde que aprovado pelas instâncias que avaliam os aspectos éticos da pesquisa. Para estes casos, a Anvisa vai emitir uma autorização para que o pesquisador importe os produtos da pesquisa em questão.
Os pedidos de autorização que aguardam avaliação técnica e já se encontram na Anvisa, anteriormente à vigência dessa norma se enquadrarão nesta regra dos 90 dias.
Para os estudos de fase I e II, com medicamentos biológicos ou realizados apenas no Brasil a meta é de 180 dias para avaliação pela Anvisa, porém o início do estudo não poderá ser feito até avaliação da Agência.
A ANVISA e o estudo de pesquisa clínica
Os estudos feitos para pesquisa clínicas são ensaios/testes realizados com humanos para medir os parâmetros de segurança e eficácia de novos medicamentos, sendo essencial para a chegada de novas alternativas terapêuticas no mercado. Estes etudos são divididos em fases I, II,III e IV, de acordo com a quantidade de participantes e os objetivos específicos da cada etapa.
A nova RDC busca harmonizar a legislação nacional com a as diretrizes internacionais do setor e deve incentivar o desenvolvimento de pesquisas em território nacional e uma maior inserção do Brasil nas pesquisas que são realizadas simultaneamente em diferentes países.
Através de uma avaliação mais ágil dos pedidos de pesquisa, espera-se que o Brasil possa receber mais estudos deste tipo, o que representa transferência de conhecimento e recursos para o país.
Com o aumento do número de pesquisas clínicas sendo realizados em território nacional haverá maiores possibilidades de que cidadãos brasileiros tenham a chance de participar de testes de medicamentos e ter acesso a produtos ainda em fase de desenvolvimento.
A medida é resultada de uma Consulta Pública realizada em 2014 e contou com a participação do setor de pesquisa clínica brasileiro, recebendo 641 contribuições de diferentes participantes.
Fonte das informações: Imprensa / Anvisa - publicado em 03/03/2015
