O medicamento foi registrado na Anvisa pelo laboratório Sanofi Aventis, com a marca Praluent®, seguindo as regras definidas pela Resolução RDC 55, de 16 de dezembro de 2010.

O tratamento com o Praluent® (alirocumabe) foi aprovado com duas indicações específicas na bula. São eles:

• Adultos com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) ou dislipidemia mista, como adjuvante à dieta;
• Pacientes incapazes de atingir os níveis alvos predefinidos da lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) com o máximo de dose de estatina tolerada, em combinação à estatina ou à estatina associada a outras terapias hipolipemiantes, ou pacientes intolerantes a estatina, seja como monoterapia ou em associação a outra terapia hipolipemiante.

Como funciona o novo medicamento para o controle do colesterol? 

O produto biológico alirocumabe é um anticorpo monoclonal totalmente humano que pertence à classe farmacológica dos antilipêmicos. O alirocumabe se liga à pró-proteína convertase subtilisina/quexina tipo 9 (PCSK9).

A PCSK9 se liga aos receptores de lipoproteína de baixa densidade (LDLR) na superfície dos hepatócitos, promovendo  a degradação desses receptores dentro do fígado. O LDLR é o receptor primário responsável pela remoção das LDLs circulantes. Portanto, a redução do número de LDLR pela PCSK9 resulta em um maior nível sanguíneo de LDL-C (lipoproteína de baixa densidade).

Ao inibir a ligação da PCSK9 ao LDLR, o alirocumabe aumenta o número de receptores disponíveis para remover as LDLs circulantes, diminuindo assim, os níveis de LDL-C.

O efeito do Praluent® sobre a morbidade e mortalidade cardiovascular não foi determinado.