CURSO DE QUALIFICAÇÃO AVANÇADO – PRESENCIAL – SÃO PAULO
VAGAS LIMITADAS!
Curso especializado para profissionais que atuam ou queiram se especializar nos diferentes tipos de qualificação necessários para atendimento das Boas Práticas de Fabricação nas áreas de medicamentos, cosméticos, saneantes, veterinária, fitoterápicos, insumos farmacêuticos, farmácia de manipulação e de produtos para saúde (médicos/odontológicos), conforme preconizado pela Anvisa e pelas principais agências regulatórias internacionais.
Atendimento das seguintes Normas e Resoluções:
⦁ RDC nº 17/2010
⦁ RDC nº 16/2013
⦁ RDC nº 47/2013
⦁ RDC nº 48/2013
⦁ RDC nº 67/2007
⦁ RDC nº 69/2014
⦁ RDC nº 204/2006
⦁ MAPA
⦁ NBR ISO 17.665 (parte 1 e parte 2)
⦁ NBR 16.328/2014
DATA
LOCAL
9º Andar cj 917B – Edifício NWT – Centro de Treinamento da Consultoria Farmacêuticas –
Barra Funda São Paulo – SP
⦁ Curso com material impresso e certificado.
⦁ Almoço e estacionamento não inclusos (desconto no valor do estacionamento)
VALOR
2 dias – 21 e 22/03/2019
⦁ Inscrição até 20/02: R$ 1.100,00 em até 10x sem juros
⦁ Inscrição após 20/02: R$ 1250,00 em até 10x sem juros
INSCRIÇÕES
Inscreva-se através das seguintes opções:
- E-mail: Envio seus dados para o e-mail: contato@farmaceuticas.com.br
- Telefone: 11 3392 2424
- Site: Clique no Link https://cursosfarmaceuticas.com.br/produto/curso-de-qualificacao-avancada-2-dias-presencial-sao-paulo/
PAGAMENTO
Procedimento para a matrícula e pagamento do curso:
Depósito bancário:
Banco Itaú
Agência 0737
Conta Corrente nº: 03656-6
CNPJ: 22.008.200/0001-23
Consultoria Farmacêuticas
Após efetuar o depósito envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br
Cartão de crédito:
Em até 10 x sem juros via site https://cursosfarmaceuticas.com.br
Boleto Bancário:
Envio dos dados descritos abaixo para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br:
⦁ Nome completo ou razão social da empresa
⦁ CPF ou CNPJ
⦁ Endereço com cep
⦁ E-mail para envio da nota fiscal e do boleto
⦁ Data do pagamento (data a ser negociada)
⦁ Nome completo do participante
Pedido de Compras – Empresas:
Envio de pedido de compras para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br contendo o valor do pedido e dados cadastrais da empresa.
O pagamento pode ser feito via depósito bancário ou por meio de emissão de boleto com data a ser acordada pelo cliente.
*Valores especiais para turmas: consulte-nos para maiores informações.
Pagamento em dinheiro:
No escritório da consultoria:
Av. Marquês de São Vicente, 446 cj 917 A e B Barra Funda São Paulo – até 20/03/2019.
[quote_center]Emissão de Nota fiscal para pessoa física e jurídica.[/quote_center]
Dúvidas:
contato@farmaceuticas.com.br
11 3392 2424
PROGRAMAÇÃO
CURSO DE QUALIFICAÇÃO AVANÇADO
(21 e 22/03/2019)
DIA 1
Apresentação
⦁ Welcome coffee
⦁ Apresentação: empresa, palestrantes, participantes
⦁ Orientações gerais
Introdução à Qualificação
⦁ Conceito de qualificação e validação
⦁ Objetivos da qualificação
⦁ Pré-requisitos da qualificação
⦁ Diagrama em V da qualificação
Tipos de qualificação
⦁ Descrição dos tipos de qualificação:
⦁ Qualificação de Projeto (QP)
⦁ Qualificação de Sala (QS)
⦁ Qualificação de Instalação (QI)
⦁ Qualificação de Operação (QO)
⦁ Qualificação de Desempenho (QD)
Itens e sistemas a serem qualificados
⦁ Utilidades
⦁ Equipamento produtivos
⦁ Equipamentos analíticos
⦁ Qualificação térmica
⦁ Qualificação de térmica de equipamentos
⦁ Mapeamento térmico de depósitos
⦁ Qualificação de transporte
Documentos da qualificação
⦁ URS
⦁ Análise de Risco
⦁ Protocolos
⦁ Relatórios
FAT e SAT
⦁ Diferença entre FAT e SAT
Itens a serem avaliados durante a qualificação de equipamentos
⦁ Avaliação dos principais tópicos/itens a serem avaliados durante a qualificação de equipamentos:
⦁ Qualificação de Projeto (QP)
⦁ Qualificação de Sala (QS)
⦁ Qualificação de Instalação (QI)
⦁ Qualificação de Operação (QO)
⦁ Qualificação de Desempenho (QD)
Requalificação
⦁ Requalificação periódica – Por tempo
⦁ Requalificação por mudança
Qualificação Térmica
Conceitos de Qualificação x Validação
⦁ A importância da validação (estudo térmico)
Documentação-Qualificação de equipamentos (Equipamentos sem esterilização e com esterilização)
⦁ Qualificação de instalação (QI)
⦁ Qualificação de operação (QO)
⦁ Qualificação de performance (QP)
⦁ Estudo térmico em equipamentos sem carga e com carga
Normas relacionadas à qualificação térmica
⦁ NBR ISO 17.665 (parte 1 e parte 2)
⦁ NBR 16.328/2014
Equipamentos utilizados na qualificação térmica (demonstração em classe dos equipamentos)
⦁ Validador kaye
⦁ Validador Yokogawa
⦁ Ellab
⦁ Data loggers
Calibração dos equipamentos e instrumentos (termopares)
Distribuição de temperatura (esquema de distribuição de sensores)
DIA 2
Exemplos de qualificação térmica (discussão de um case)
⦁ Análise de resultados (interpretando gráficos)
Requalificações
Mapeamento Térmico de Depósitos
Qualificação de Transporte
Conceitos de Cadeia Fria e Carga Seca
Modais de Transportes
Tipos de Sistemas de Transportes (Ativo e Passivo)
Passo a passo de uma qualificação de transporte
⦁ ERU
⦁ Qualificação de Desenho
⦁ Qualificação de Operação
⦁ Qualificação de Desempenho
Monitoramento dos transportes
Excursões de Temperatura
Requerimentos Regulatórios Vigentes
Cases práticos de uma qualificação de transporte em campo
Dúvidas e entrega de certificado
Encerramento
VAGAS LIMITADAS
As vagas para este curso são limitadas e dependem da disponibilidade de espaço na sala de aula da empresa.
MINISTRANTES
Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação.
Com experiência de mais 17 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica.
Auditora Nacional e Internacional, Criadora e Gerenciadora da fan page Q&V (Qualificação e Validação) e grupos no whatsapp. Engenheira Química graduada pela Universidade Federal de São Carlos, especialista em Gestão da Qualidade e Produtividade pela Faculdade Oswaldo Cruz. Com experiência profissional em unidades fabris, de indústrias farmacêuticas, farmoquímicas, produtos para saúde, gás medicinal, cosméticas, multinacionais e nacionais de grande porte há 16 anos. Participação de projetos em auditoria da ANVISA, FDA e EMEA. Experiência em start-up de plantas, comissionamentos, implementação de sistemas de qualidade, qualificação de equipamentos, validação de limpeza, processos e sistemas computadorizados. Docente do IDVF – Instituto de Desenvolvimento do Varejo Farmacêutico e do Portal EADPLUS e da pós-graduação do ICTQ e Racine.
