A Anvisa publicou nesta segunda-feira, a suspensão da distribuição, comercialização e uso do lote do produto Alprazolam 1mg 2BL x 15 comprimidos fabricado pela empresa E.M.S. S/A.
Além disso, a Anvisa determina, por meio da publicação da Resolução 2.263 de 2016, que as unidades do lote que já foram comercializadas sejam recolhidas.
A Agência informa que o comunicado de recolhimento é voluntário e foi encaminhado pela própria empresa EMS S/A.
Informações sobre o recolhimento
- Alprazolam 1mg 2BL x 15 comprimidos
- Lote 812594
Motivo do recolhimento
Possibilidade de contaminação cruzada durante o processo de embalagem secundária do produto ALPRAZOLAM 1 MG 2 BL X 15 COMPRIMIDO (lote 812594), no qual unidades do produto podem ter sido embaladas com o cartucho do medicamento Alprazolam 2 mg.
Publicação da Resolução
RESOLUÇÃO-RE N° 2.263, DE 19 DE AGOSTO DE 2016
O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 151, V e VI, e o art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, e a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 99, de 02 de agosto de 2016;
considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;
considerando a Resolução-RDC nº 55/2005;
considerando o comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela EMS S/A, em razão da possibilidade de embalagem de unidades do lotes 812594 do medicamento ALPRAZOLAM 1 MG 2 BL X 15 COMPRIMIDOS em cartuchos do medicamento Alprazolam 2 mg, RESOLVE:
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão, em todo o território nacional, da distribuição, comercialização e uso do lote 812594 (Val 11/2017) do medicamento ALPRAZOLAM 1 MG 2 BL X 15 COMPRIMIDOS, registro 1023506630158, fabricado por E.M.S. S/A (CNPJ: 57.507.378/0003- 65).
Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo ao produto descrito no art. 1º. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO
Fonte
- ANVISA
- Diário Oficial da União nº 161 de 22/08/2016
