As RDC nº 48/2013 – Cosméticos e RDC nº 47/2013 – Saneantes trazem para as indústrias a necessidade de adequações de suas instalações para atendimento das Boas Práticas de Fabricação – BPF.

De acordo com as Resoluções da Diretoria Colegiada,  [quote_center]As instalações devem ser localizadas, projetadas, construídas, adaptadas e mantidas de forma que sejam adequadas às operações a serem executadas. Seu projeto deve minimizar o risco de erros e possibilitar a limpeza e manutenção, de modo a evitar a contaminação cruzada, o acúmulo de poeira e sujeira ou qualquer efeito adverso que possa afetar a qualidade dos produtos.[/quote_center]

Desta forma, a BPF  das instalações é fundamental para que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, além dos produtos saneantes e domissanitários, sejam  seguros nas condições normais ou previsíveis de uso.

A importância do layout industrial para o atendimento da BPF

De acordo com Hiregoudar e Reddy, layout industrial é o estudo para o melhor arranjo físico possível de processos, equipamentos, insumos, posições de trabalho e utilidades dentro de um determinado espaço. (Facility Planning & Layout Design – An Industrial Perspective, página 13).

Na prática, podemos descrever o layout (ou leiaute) como um projeto detalhado que evidencia de forma sistemática a otimização das instalações industriais dentro de um espaço disponível, com dimensionamento dos ambientes fabris nas três dimensões, contemplando o fluxo dos processos, das pessoas, dos equipamentos e transportes internos.

O layout industrial exerce um papel de alta relevância no planejamento de novas instalações e também em alterações (reformas, implantação de novas linhas de produto) de plantas existentes. O layout pode influenciar positivamente (ou não) o fluxo de processos, o valor total de investimentos para a construção e/ou manutenção da fábrica, a ergonomia e saúde dos trabalhadores e a produtividade, e, consequentemente, a lucratividade e a imagem da empresa.

Além disso, um layout mal planejado pode gerar uma série de problemas, como dificuldade na obtenção de contratos de terceirização e/ou licenças, dificuldades operacionais, falta de espaço físico para ampliação ou alteração de linhas de processo, e principalmente possibilitar contaminações cruzadas e microbiológicas, indo de contra às Boas Práticas de Fabricação. Isso ocorre principalmente em fábricas que passaram por sucessivas expansões e reformas e em casos onde a fábrica foi planejada empiricamente.

Para a elaboração de um projeto industrial com layout otimizado, bem definido e de forma a garantir à operação fabril uma boa produtividade, o departamento de engenharia da empresa (seja interno ou contratado externo) deverá esgotar todas as alternativas de desenvolvimento industrial até atingir o mais alto nível de competências operacionais e produtividade.

Além disso, um projeto de arquitetura e layout industrial bem elaborado pode ser uma ferramenta de grande importância no momento de validação e qualificação de processos e equipamentos, facilitando o entendimento do processo pelo analista no momento da elaboração do diagnóstico e elaboração de protocolos eficazes.

Alguns critérios para definição de um layout industrial

• Associação dos fatores qualitativos e quantitativos:
  • O que produzir;
  • Quanto produzir;
  • Como produzir;
    • Nível de tecnologia aplicada;
    • Tipos de equipamentos de fabricação-manipulação;
    • Tipos de equipamentos e processos de envase;
    • Logística de abastecimento da planta;
    • Armazenamento horizontal ou verticalizado;
    • Tipos de equipamentos de movimentação de mercadorias;
    • Logística de expedição dos produtos;
  • Utilização ótima das condições naturais, construções e arredores;
  • Análise do grau de utilização em área e volume cúbico disponíveis;
  • Fluxo:
    • Racional – lógico e sequencial;
    • Progressivo – linear, sem retornos;
    • Limpo – sem obstruções;
  • Flexibilidade – possibilidade de alterações, expansões ou variações futuras;
  • Sistemas de controle da qualidade;
  • Sistema de gestão ambiental;
  • Saúde e Segurança do trabalho;
  • Facilidade para futuras expansões;
  • Atendimento à normas pertinentes de BPF;
  • Local adequado para paramentação completa antes da entrada na área produtiva;
  • Evitar contato direto de materiais, produtos e pessoas da externa com a área produtiva.

O layout e a BPF para cosméticos e saneantes

As RDcs não deixam claro a necessidade e a importância das adequações, mas o conceito de BPF ou GMP é mundial e deve atender alguns requisitos construtivos, que inclusive, impactam na validação e qualificação:

• Parede, piso e teto de materiais laváveis;
• Pintura das paredes em epóxi;
• Pisos e paredes lisos para impedir o acúmulo de sujeira e poeira (azulejos e cerâmicas são proibidos por causa do rejunte!!!)
• Ausência de janelas;
• Luminárias embutidas;
• Piso e parede com cantos arredondados;
• Utilidades identificadas, pintadas e com a evidência do sentido do fluxo;
• Ralos sifonados e fechados;
• Ausência de pia dentro da área produtiva;
• Layout que evite a entrada de sujeira da área externa e de insetos;
• Antecâmaras para acesso à área produtiva (pessoas e materiais);
• Elétrica adequada para a capacidades dos equipamentos a serem instalados;
• Água com tubulação e pontos de amostragem em inox 316L – para validação;
• Separação física da área de manipulação, envase e embalagem.
• Proibida a presença de portas com acesso direto à área externa, exceto saída de emergência.
• Sistema de ar condicionado qualificado (ventiladores são proibidos!!!).

Exemplo de projeto – BPF para cosméticos e saneantes

BPF x Validação/Qualificação

Para aqueles que estão iniciando no estudo de validação, em um primeiro momento, a correlação entre a BPF e validação parece algo irrelevante, mas este pensamento está completamente equivocado.

Principalmente, com relação à validação de limpeza, sem a presença de um layout projetado de forma que atenda às Boas Práticas de Fabricação, o seu estudo ou estará completamente errado ou simplesmente não dará certo.

Isso porque fatores ambientes que estimulem a proliferação microbiana e o acúmulo de sujeira, e, principalmente, que permitam a existência  de residual do produto considerado como mais crítico (após a avaliação da análise de risco) no produto subsequente em um nível acima do limite estabelecido no critério de aceitação do estudo em questão impactam diretamente no estudo.

Resumindo: Devido aos requisitos construtivos que não permitam a limpeza adequada de um equipamento ou área, fatalmente o estudo de validação será reprovado.

Projetos de novas unidades fabris e reformas

Caso necessite de ajuda profissional para adequação das instalações segue abaixo o contato de empresa altamente qualificada:

Sobre José Carlos Gerolin

Químico industrial, engenheiro Civil e educador ambiental, atua no setor industrial desde 1979, com ampla experiência no desenvolvimento de projetos para a indústria química, farmacêutica, alimentícia e agroindustrial. Em 1997, fundou a Gerolin Engenharia, empresa que atua em todo o Brasil no setor de projetos industriais.

Adequação e implantação das Boas Práticas de Fabricação, Sistema de Gestão da Qualidade, Validação e Qualificação

Consultoria Farmacêuticas

Referências

RDC nº 48/2013

RDC nº 47/2013

ICH Q7 – Good Manufacturing Practice  – GMP – FDA

GUIAS RELACIONADOS À  GARANTIA DE QUALIDADE -ANVISA – 2006