Excelente novidade para as empresas que realizam auditorias internacionais!
A Anvisa publicou nesta quinta-feira (17/12) a Resolução RE 3.454 que permite a utilização dos resultados de auditorias externas como subsídio para suas decisões regulatórias. Na prática, significa que as empresas nacionais ou internacionais interessadas em atuar no Brasil poderão ser avaliadas por Organismos Auditores credenciados no âmbito do programa piloto [quote_center]Medical Device Single Audit Program (MDSAP).[/quote_center]
O programa piloto MDSAP é uma iniciativa de cinco países (Austrália, Brasil, Canadá, EUA e Japão) que prevê o credenciamento de organismos terceiros para realização de auditoria única em fabricantes de produtos para saúde. O programa tem por objetivo otimizar recursos e reduzir o prazo de certificação pela Anvisa, garantindo o acesso a produtos para saúde que sejam fabricados dentro dos requisitos regulatórios estabelecidos.
Novas resoluções referentes aos Organismos Auditores que já passaram pelas devidas etapas de avaliação ainda serão publicadas.
Já na próxima semana deve ser publicada a concessão do primeiro certificado de Boas Práticas para fabricante de produtos para saúde, com base em resultados do programa.
MDSAP
O International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), ícone internacional, reconhece que uma abordagem global de auditoria e monitoramento da fabricação de produtos de saúde poderiam melhorar a segurança e supervisão em escala internacional.
Na sua reunião inaugural em Singapura, em 2012, a IMDRF identificou um grupo de trabalho para elaborar documentos específicos para avançar um programa de auditoria única de Medical devices (produtos de saúde) – MDSAP.
Desde de 2014, o FDA iniciou a sua participação no MDSAP piloto ao lado de outros parceiros internacionais. O FDA aceitou os relatórios de auditoria do MDSAP como um substituto para as inspecções de rotina desta Agência.
O MDSAP piloto tem como finalidade que reconhecidas organizações de auditoria realizem uma auditoria única de um fabricante de produtos de saúde satisfazendo os requisitos pertinentes das autoridades de regulamentação dos produtos de saúde que participam do programa piloto.
Parceiros internacionais (Agência Sanitárias Reguladoras) que atualmente participam do MDSAP Pilot:
- Therapeutic Goods Administration of Australia – Austrália
- Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA – Brasil
- Health Canada – Canada
- Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare, and the Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency – japão
- The World Health Organization (WHO) Prequalification of In Vitro Diagnostics (IVDs) Programme and the European Union (EU) are Official Observers – Organização Mundial da Saúde (OMS)
Referências
Mais informações sobre o MDSAP
http://www.fda.gov/MedicalDevices/InternationalPrograms/MDSAPPilot/
http://www.imdrf.org/workitems/wi-mdsap.asp
