O processo de suspensão temporária do Certificado de Conformidade Europeu (CE) dos produtos fabricados pela empresa Silimed Indústria de Implantes Ltda (implantes de silicone) estão sendo acompanhados pela ANVISA e as investigações necessárias já foram iniciadas.
A suspensão, recomendada pelo organismo certificador da Alemanha, TÜV Sud, ocorreu após auditoria realizada na unidade fabril da Silimed na qual foi identificado falta de conformidade de alguns produtos devido à presença de partículas em sua superfície.
No entanto, a Agência ressalta que não existem, até o momento, indícios de que tais produtos ofereçam qualquer tipo de risco para a saúde das pessoas possuem implantes deste fabricante. Porém, a ANVISA acompanha de perto os desdobramentos desse processo e manterá os profissionais de saúde e a população em geral informados, efetiva e oportunamente, sobre qualquer alteração no perfil de segurança no uso desses produtos.
Segundo informações preliminares obtidas pela Anvisa, esta suspensão gerou, por parte das autoridades competentes para dispositivos médicos na Europa, como medida de precaução, a recomendação de que esses produtos não sejam implantados até a emissão de novas orientações.
Lista de implantes de silicone suspensos
Os dispositivos suspensos e abrangidos pelo certificado do Organismo Certificador da Alemanha são:
- Implantes de silicone para cirurgia plástica: implantes mamários; implantes peitorais; implantes de glúteos; implantes dos gêmeos; implantes para cirurgia da mão; expansores de tecido; implantes faciais; modeladores nasais; e folhas de sustentação para cirurgia mamária.
- Implantes de silicone para cirurgia bariátrica: balões gástricos e bandas gástricas.
- Implantes de silicone para urologia: implantes testiculares; implantes penianos; modeladores vesicais; constritores periuretrais; tubo para hipospadia; e stents vaginais.
- Implantes de silicone para cirurgia geral: blocos e folhas de silicone.
- Dispositivos invasivos de silicone: moldes para implantes de silicone.
A empresa Silimed possui Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos emitido pela Anvisa em 31/03/2014, com validade até 30/03/2016.
No Brasil, os implantes mamários são passíveis de certificação de conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), de acordo com a RDC Anvisa Nº 16/2012 e Nº 33/2012, e portaria do Inmetro nº 162/2012.
Os implantes mamários fabricados pela Silimed tiveram certificados emitidos pelo Instituto Nacional de Tecnologia, em 18/07/2012, sob os números LSC 12MAM038 F 1430; LSC 12MAM038 F 1432 e LSC 12MAM038 F 143, válidos até 17/07/2017.
Referências
Matéria publicada pela ANVISA em 25/09/2015.
