Fiscalização do CRF

O CRF-SP, Conselho Regional do Estado de São Paulo,  disponibilizou a relação de documentos exigidos durante s fiscalização deste Conselho em empresas da área farmacêutica e estabelecimentos de saúde.

Esta diretriz divulgada faz parte do programa de Fiscalização Parceira promovida pelo Conselho.

Abaixo encontra-se a relação de documentos exigidos:

1     Documentos obrigatórios durante a fiscalização do CRF

Segundo o CRF-SP, durante o cumprimento da rotina de fiscalização faz-se necessário a verificação de documentos obrigatórios que comprovam a regularidade da empresa junto ao Conselho Regional de Farmácia – CRF-SP e também de documentos que comprovam que o estabelecimento pode funcionar de forma regular estando devidamente licenciado junto à Vigilância Sanitária Municipal – Visa e autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa.

Além destas licenças, também são verificados documentos que demonstram o exercício profissional, tais como:

• Procedimentos Operacionais Padrão (POPs)
• Manual de Boas Práticas (MBP)
• Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS).

A elaboração e revisão destes documentos são de responsabilidade do profissional farmacêutico.

Toda as empresas e estabelecimento de saúde devem obrigatoriamente elaborar o Manual de Boas Práticas – MBP, que trata-se do documento que descreve de forma fiel toda a rotina de atividades que a empresa realiza, afim de garantir que se cumpram todas as exigências legais e sanitárias.

Os Procedimentos Operacionais Padrão – POPs, descrevem detalhadamente, passo a passo, a forma como os colaboradores deverão executar cada uma das atividades que são necessárias para o adequado funcionamento da empresa e cumprimento das atividades que ela realiza.

Caso tenha dúvidas a respeito da elaboração de POPs, leia o artigo: [quote_center]“16 dicas incríveis para o seu procedimento ser mais eficaz”.[/quote_center]

O Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde – PGRSS, conforme prevê a RDC  nº 306/04- Anvisa, é o documento que aponta e descreve as ações relativas ao manejo dos resíduos gerados, contemplando os aspectos referentes à geração, segregação, acondicionamento, coleta interna, armazenamento, transporte, tratamento e destinação final, bem como os aspectos relativos à proteção à saúde pública e segurança ocupacional do pessoal envolvido nas etapas do gerenciamento dos resíduos.

2      Outros Documentos exigidos pelo CRF

Certidão de Regularidade:  CR e o Registro de Responsabilidade Técnica – RRT  – São documentos expedidos pelo CRF-SP, conforme previsto em resoluções do Conselho Federal de Farmácia e deliberação do CRF-SP, com valor comprovativo de ausência ou suspeita de impedimento do profissional farmacêutico para exercício da responsabilidade técnica ou substituição, desde que respeitados os princípios legais, éticos e sanitários pelo profissional e pela empresa ou estabelecimento, sendo também um dos documentos exigidos para comprovação da regularidade do estabelecimento durante a qualificação de fornecedores e clientes, implantação da farmácia popular, comprovação de regularidade junto ao órgão sanitário, entre outros.

Licença de Funcionamento: Documento expedido pela Vigilância Sanitária Municipal e Autorização de Funcionamento de Empresa – AFE e a Autorização Especial – AE, são documentos emitidos pela Anvisa. AFE e Licença de Funcionamento são documentos obrigatórios para todos estabelecimentos que realizam atividades de interesse à saúde pública.  Já a AE é obrigatória apenas aos estabelecimentos que realizam atividades envolvendo sustâncias/medicamentos sujeitos ao regime especial de controle da Portaria SVS/MS nº 344/1998.

Empresas e segmentos que realizam atividades ligadas à saúde pública:

• Armazenamento
• Distribuição
• Embalagem
• Expedição
• Exportação
• Extração
• Fabricação
• Fracionamento
• Importação
• Produção
• Purificação
• Reembalagem
• Síntese
• Transformação
• Transporte, não se aplicando para drogarias.

3      Orientações do CRF-SP

Estas diretrizes tem como intuito orientar o farmacêutico quanto à obrigatoriedade da elaboração e atualização periódica do MBP, POPs e PGRSS, de acordo com as atividades realizadas na empresa, disponibilizando os referidos documentos no estabelecimento para fins de fiscalização, assim como a Licença de Funcionamento, AFE e AE.

Referências

Portal CRF-SP www.crfsp.org.br

Orientação CRF-SP (11) 3067-1470 ou orientacao@crfsp.org.br

Atendimento CRF-SP (11) 3067-1450- opção nº 09 ou atendimento@crfsp.org.br

Orientação Farmacêutica CRF-SP publicada  em 28 de julho de 2015.