O processo de implantação do sistema de rastreabilidade de medicamentos no Brasil deve movimentar mais de R$ 4 bilhões até 2016, principalmente nos setores de Tecnologia da Informação (TI), de Automação e Logística. A previsão é dos organizadores do Seminário de Tecnologia de Rastreabilidade de Medicamentos (SETRM), que será realizado no dia 27 de maio, em São Paulo, no Auditório do Instituto de Radiologia (INRAD) da Universidade de São Paulo (USP).

Segundo Dr. Vidal Melo, membro do comitê acadêmico do SETRM, “As empresas estão investindo para atender aos prazos estabelecidos pela Lei 11.903, de 2009. Boa parte desses investimentos deve ocorrer até 2016”, explica.  A nova legislação baseada na RDC 54/2013 criou o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), que determina que cada produto farmacêutico passe a ter um RG, no caso um IUM, viabilizando que, em qualquer etapa da cadeia, possa ser verificada a autenticidade do remédio.

O  Sindicato da Indústria Farmacêutica (Sindusfarma) estima que só na produção de medicamentos serão necessários investimentos superiores a R$ 1 bilhão, distribuídos entre 2014 e 2016. A estratégia do Brasil foi executar o projeto em duas fases, com início em 2013. A primeira fase de implantação, chamada de piloto, se encerra este ano. A segunda, em dezembro de 2016.

Sobre o sistema de rastreabilidade em outros países

A rastreabilidade é uma tendência mundial que difere em cada país de acordo com as particularidades da Norma que rege a sistemática. Apesar de algumas diferenças, a metodologia, de forma geral, tem como finalidade proteger a segurança do paciente e garantir que os medicamentos serão submetidos a rígidos controles de qualidade e rastreabilidade de dados antes de chegar aos consumidores.

“O segredo para o sucesso da implementação das leis de rastreabilidade está em regulamentações em fases, com prazos definidos. Isso permite que a indústria invista de modo sábio, forneça orientação clara para reguladores em requisições rigorosas e em áreas onde há flexibilidade, e aproxima a colaboração entre líderes da indústria e provedores de soluções, para que se crie padrões plenamente reconhecidos no meio industrial, em áreas como a troca de dados em casos de rastreabilidade”, afirma Prof. Dr. Eduardo Mario Dias, do GAESI – Gestão em Automação e Tecnologia da Informação, do Departamento de Engenharia de Energia e Automação Elétrica, da Escola Politécnica da USP – Universidade de São Paulo, responsável pela realização do Seminário, que ocorre em parceria com Faculdade de Medicina, também da USP.

Um exemplo de implantação e eficiência da sistemática é os Estados Unidos, país onde esse modelo foi bem-sucedido por habilitar a implementação de soluções de rastreabilidade em um curto período de tempo. De acordo com o IMS Health, o mercado americano é 10 vezes maior do que o brasileiro,  e é altamente complexo, com quase 200 mil fabricantes, distribuidores, farmacêuticos, hospitais, clínicas e escritórios médicos na cadeia de suprimentos.

“Quando a lei americana foi sancionada, a indústria tinha apenas 13 meses para atender à primeira fase da regulamentação, e a lei não definia como a indústria deveria fazer o intercâmbio exigido de informações de rastreabilidade através da cadeia de suprimentos”, diz Brian Daleiden, vice-presidente de Marketing da TraceLink, uma empresa com mais de 10 anos de experiência em prover soluções de rastreabilidade. “Os líderes da indústria, os associados à indústria e os provedores de tecnologia rapidamente se juntaram para negociar suas diferenças e definir um tipo de padrão que se aproximasse às exigências de troca de informações a tempo do prazo de 1° de janeiro de 2015”, completa Daleiden.

A implantação da RDC nº 54/2013 no Brasil

No Brasil, diversas empresas já estão investindo para atender às exigências da legislação brasileira.

Segundo Carlos Reis, diretor executivo da Libbs, “A rastreabilidade de medicamentos é um compromisso da nossa empresa com seus clientes”. Segundo ele, a companhia foi pioneira da rastreabilidade no Brasil e acredita que o sistema é a melhor ferramenta para aumentar a segurança do paciente. “Os projetos em operação já oferecem ganhos indiretos em termos de eficiência operacional, o que deve reduzir o custo dos medicamentos para todo o sistema de saúde e nossa empresa está comprometida com este projeto. O grande vencedor da implementação, em um futuro próximo, será o consumidor, que terá, através da rastreabilidade, possibilidades de verificar a procedência do medicamento”, afirma Amilcar Lopes, CEO da R&B Rastreabilidade Brasil, responsável pela implantação da Libbs.

A Valid, atenta às necessidades de seus clientes, e provedora de soluções em meios de pagamento, telecomunicações, sistemas de identificação e certificação digital, firmou, em 2014, uma parceria com a T2 Software para oferecer uma solução completa de repositório para os laboratórios, distribuidores e demais players se adequarem ao SNCM e conseguirem maior eficiência no cumprimento dos prazos com sistemas de qualidade.

Segundo Zenio Rimes, Diretor de Identificação da Valid, a capilaridade e infraestrutura tecnológica da companhia são capazes de garantir a gestão da rastreabilidade de medicamentos com eficiência e segurança. ”O sistema da Valid é 100% nacional, podendo ser ajustado para atender as variações da cadeia farmacêutica local”, resume.

Adiamento – PL nº 276

O setor está preocupado com a possibilidade de mudanças das datas estabelecidas na legislação. isso porque no início deste mês, foi apresentado o projeto de Lei Nº 276, de 2015, de autoria do senador Humberto Costa – PT, que propôs uma mudança da Lei 11.903, antes que os resultados da fase piloto sejam apurados.

Segundo o Prof. Dr. Giovanni Guido Cerri – Presidente do Conselho Diretor do Instituto de Radiologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, corresponsável pelo evento, “Apesar dos ganhos que trará para o paciente e à sociedade, a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos corre sério risco de ser postergada em 10 anos, caso o PL seja aprovado. Seria um atraso injustificado. A implantação da rastreabilidade precisa ocorrer em conformidade com a complexidade da cadeia brasileira e com o nível de gravidade local da ilegalidade”.

Quadro nacional

Medicamentos em números:

• 100 mil pessoas foi a média anual de mortes por uso de medicamentos ilegais de 2000 a 2007.
• US$ 75 bilhões foi a movimentação de remédios falsificados em 2010 em todo o mundo.
• R$ 2,5 bilhões é a perda anual de arrecadação com medicamentos contrabandeados no Brasil.
• 20% dos medicamentos consumidos no Brasil são ilegais, contra 10% da média mundial.
• 50% dos medicamentos comercializados na internet são pirateados
• 800% foi o crescimento que a venda de medicamentos ilegais apresentou no período de 2000 a 2007.
• 1º entre os 10 produtos mais pirateados, como fonte de lucro para os contrabandistas

Opinião do site farmacêuticas – Não à PL nº 276

A RDC nº 54/2013, apesar da complexidade e do alto investimento necessário para a sua implantação, é de extrema importância para a evolução da cadeia produtiva de medicamentos, além da garantia de produtos rastreáveis e seguros para o paciente.

Postegar a data, ou seja, aprovar a PL Nº 276,  seria um retrocesso à área da saúde.

Fonte: Rede Press – data da publicação: Data: 21/05/2015